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锝[99mTc]聚合白蛋白注射液
De[99mTc]Juhebaidanbai Zhusheye
Technetium[99mTc]Albumin Aggregated Injection
本品为锝[99mTc]标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。含锝[99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%~110.0%。
临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取3~10ml注入注射用亚锡聚合白蛋白瓶中，充分振摇，使颗粒均匀分散成为悬浮液，即得。
本品为白色颗粒悬浮液，静置后，颗粒沉降于瓶底。
(1)肺灌注显像 用于了解局部肺灌注，主要用于肺栓塞诊断及肺部疾患的鉴别诊断；评价肺肿瘤、肺结核和肺气肿时的肺血流情况。
(2)静脉造影 用于显示血管系统特定部位的血流情况，特别是诊断下肢深静脉血栓。
(3)腹腔静脉分流的估价 用于腹水患者腹腔静脉分流的诊断。
(4)肿瘤动脉内灌注和栓塞治疗 可以估计血流量、导管位置、肿瘤的灌注情况和化疗药物的分布区域。
(1)肺灌注显像 静脉注射，每次成人注入MAA颗粒数应控制在20万～40万，注入放射性活度为111～185 MBq(3～5mCi)。注入前轻轻摇动药瓶，避免抽回血。药物标记后可放置3小时。小儿注入量根据体重按成人注入量相应减少。
(2)静脉造影 患者取仰卧位。自双下肢足背建立三通静脉通路，静脉注射氯化钠注射液。在双膝以下部位用压脉带加>8kPa(60mmHg)的压力，以阻断浅静脉的回流。γ照相机以每分钟50cm的速度自足部开始作全身扫描。同时从双下肢静脉滴注管内匀速推入99mTc-MAA185 MBq(5mCi)/4ml,注射后继续静脉注射氯化钠注射液。全身扫描后再作肺部显像。
(3)腹腔内注射和动脉内灌注 注入99mTc-MAA111MBq(3mCi),然后进行γ显像。
(1)药效学 静脉注射99mTc-MAA可以暂时被毛细血管捕获，得到肺部血流的影像。99mTc-MAA注射于足背静脉后，可以沿血流至肺被肺毛细血管床捕获。周围血管疾患时，白蛋白颗粒可以浓聚在病变部位出现“热点”,并且在周围血管内显示出血流异常的部位，如延缓或侧支循环。99mTc-MAA腹腔内注入后，如有腹腔静脉分流，则99mTc-MAA分流进入体循环内，肺部很快即出现放射性浓聚。99mTc-MAA动脉内注入后(肿瘤血液供应部位),与化学药物注入的部位相似，即被毛细血管床捕获，可以观察肿瘤的灌注情况及其大小和形态。
(2)药动学 99mTc-MAA静脉注射后80%～90%被肺部的小动脉和毛细血管捕获。分布取决于颗粒大小，1~10μm颗粒定于网状内皮系统；10～15μm颗粒被小动脉和毛细血管捕获。t1/2约3.8小时，40%～75%的注射量在24小时内由肾脏排泄。
成人和小儿体内各有关组织的辐射吸收剂量见表22-13及表22-14。
| 表22-13 成人体内有关组织辐射吸收剂量 | ||||
| 注入方式 | 辐射源(摄入放射性) | 吸收剂量 | ||
| 组织 | mGy/MBq rad/mCi | |||
| 静脉注入 | 膀胱 | 肺 | 0.06 | 0.22 |
| 肝(4.5%) | 膀胱壁 | |||
| 肺(80%) | 2小时排尿 | 0.0081 | 0.030 | |
| 4.8小时排尿 | 0.014 | 0.055 | ||
| 肝 | 0.0048 | 0.018 | ||
| 脾 | 0.0045 | 0.017 | ||
| 肾 | 0.0029 | 0.011 | ||
| 睾丸 | ||||
| 2小时排尿 | 0.0016 | 0.0060 | ||
| 4.8小时排尿 | 0.0017 | 0.0065 | ||
| 卵巢 | ||||
| 2小时排尿 | 0.00200 | 0.0075 | ||
| 4.8小时排尿 | 0.0022 | 0.0085 | ||
| 全身 | 0.0040 | 0.015 | ||
| 表22-14 小儿体内有关组织辐射吸收剂量 | ||||||
| 注入方法 | 吸收量[(mGy/MBq)/(rad/mCi)] | |||||
| 组织 | 新生儿体重 | 1岁体重 | 5岁体重 | 10岁体重 | 15岁体重 | |
| 3.5 kg | 12.1 kg | 20.1 kg | 33.5 kg | 55.0 kg | ||
| 静脉注射 | 肺 | 0.19/19 | 0.006/6.6 | 0.058/5.8 | 0.087/8.7 | 0.077/7.7 |
| 新生儿 | 膀胱 | 0.021/2.1 | 0.015/1.5(1) | 0.031/3.1(2) | 0.039/3.9(2) | 0.041/4.1(2) |
| 18.5 MBq(500μCi) | 肝 | 0.014/1.4 | 0.006/0.6 | 0.0062/0.62 | 0.018/1.8 | 0.012/1.2 |
| (最大剂量) | 卵巢 | 0.0038/0.38 | 0.002/0.20 | 0.0019/0.19 | 0.0044/0.44 | 0.0041/0.41 |
| 儿童1.85 MBq | 睾丸 | 0.003/0.3 | 0.0013/0.13 | 0.0019/0.19 | 0.002/0.2 | 0.0036/0.36 |
| (50μCi/kg) | 全身 | 0.006/0.6 | 0.003/0.3 | 0.0031/0.31 | 0.0048/0.48 | 0.0041/0.41 |
| 注：(1)2小时排尿(间隙);(2)4.8小时排尿(间隙)。 | ||||||
(1)可能出现过敏反应。
(2)皮肤发绀(紫色)。
(3)肺部紧缩感，喘息或呼吸困难。
(4)经常发生面部潮红。
(5)出汗增多和恶心，较少见。
(1)严重的肺动脉高压症患者禁用。
(2)心脏右到左分流患者禁用。
(3)有明显过敏史者或过敏体质者禁用。
(4)奸娠期妇女禁用。
(1)如有心脏右到左分流者禁用，以免99mTc-MAA颗粒进入左心，导致脑、肾脏小动脉栓塞。
(2)99mTc-MAA容易沉淀，注射前应充分摇匀，如发现有变色，或不能分散的圆块状物，不可使用。
(3)长期动物实验观察99mTc-MAA无致癌和致突变后遗症。
(4)哺乳期妇女，99mTc-MAA分解后游离99mTc可由乳汁中排泄，母体接受148 MBq(4mCi)99mTc-MAA,受乳婴儿可接受到接近20 mrem的辐射剂量。此等情况下小儿可暂时用代乳品喂养。
无明确药物相互作用。
（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法（通则1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72~6.32小时）。
（2）在放射化学纯度（1）项下的色谱图中，Rf值为0.0~0.1处有放射性主峰。
pH值应为5.0~7.5（通则1401）。
粒度 取本品，充分振摇使颗粒分散，立即用滴管吸1滴，置血球计数板上，置显微镜下检视，观察的颗粒不得少于100个，其中在10~90um之间应不少于90%，不得有大于150um的颗粒。
细菌内毒素 取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
（1）取本品适量（约20000计数/分钟），以85%甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则1401）试验，锝［99mTc］聚合白蛋白的Rf值为0.0~0.1，其放射化学纯度应不低于90%。
（2）取本品适量，置于离心管中，用适宜的计数器测定放射性净计数，以2000转/分钟的速率离心约10分钟，吸取上清液，用适宜的计数器测定放射性净计数，上清液的放射性净计数与离心管总放射性净计数的比值不得高于10.0%。
取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，放射性活度应符合规定。
放射性诊断用药。
1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8
2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5
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