Jiaoti Lin[³²P]suange Zhusheye

Colloidal Chromium Phosphate[³²P]Injection

本品为磷[³²P]酸铬的灭菌胶体溶液。含磷[³²P]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为绿色的胶体溶液。

用于控制癌性胸、腹水和某些恶性肿瘤的辅助治疗。

(1)腔内注射 一次296～444 MBq(8～12 mCi),用氯化钠注射液稀释后注入。注射后24小时内必须经常变动体位，以使放射性胶体在体腔内均匀分布。

　　(2)胸腔注射  一次148～222 MBq(4～6mCi),用氯化钠注射稀释后注入。一般4～6周后可重复注射。

在体内的分布主要依靠单核-吞噬细胞系统吞噬细胞的机械传送，如注射于肿瘤组织内，大部分停留在注射部位，小部分被吞噬细胞吞噬，沿淋巴管进入血液内。如将其注入体内腔道(如胸腔、腹腔、膀胱或心包腔等),则大部分较均匀地分布在相应的腔道内，小部分流入淋巴管及血液内。静脉注入后，即迅速地被单核-吞噬细胞系统吞噬细胞所吞噬，主要聚集在肝脏，小部分聚集在脾脏、淋巴结及骨髓内。

　　胶体磷[³²P]酸铬注入体腔内后即附着于体腔内脏层表面或停留在肿瘤转移灶旁。β射线不但对体腔内游离的癌细胞有直接致死作用，而且能直接破坏浆膜表面粟粒样转移灶，使其趋向纤维化。此外，还可促使内皮下层纤维化，局部血管和淋巴管闭塞，浆膜脏层和壁层黏合而使渗出液减少。胶体本身则被巨噬细胞和单核巨噬细胞所吞噬。

腔内放射胶体治疗很少出现全身反应，偶尔乏力、食欲缺乏、头晕或恶心等胃肠道反应，并发症有白细胞减少，误入肠道和粘连包裹腔时可引起放射性肠炎或局部放射性炎症。

下列情况禁用：癌肿晚期极度恶病质者；胸腹腔术后已有一定时间，形成局限性粘连或包裹性积液者；伤口渗出液或因引流无法暂时关闭体腔者；白细胞、血小板明显下降，肝脏功能极度不良者；妊娠期妇女禁用。

(1)治疗前检查  血常规(白细胞、血小板等);肝肾功能；用^99mTc-胶体显像，以确定有无腹腔内粘连。

　　(2)尽量减少腔内积液以免使注入的放射性胶体被稀释，此外，治疗后短期内不要抽液。

　　(3)如误注入血管内，可使肝、脾及骨髓受到有害的照射。

胶体磷[³²P]酸铬注射液：(1)185MBq(5mCi);(2)370 MBq(10mCi)。

（1）取本品适量，按质量吸收系数法（通则1401）测定质量吸收系数，本品与³²P标准源在相同条件下测得的质量吸收系数比较，相对误差应不大于土5%。

　　（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值为0.0~0.1处有放射性主峰。

pH值应为6.0~8.0（通则1401）。

　　胶体颗粒  取本品，照颗粒细度测定法（通则1401），用电子显微镜观察测量，直径为20~50nm的胶体颗粒应不少于60%。

　　细菌内毒素  取本品，用内毒素检查用水至少稀释15倍后，依法检查（通则1143），本品每1ml含内毒素应小于15EU。

　　无菌  取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

取本品适量，以醋酸-水（0.5：100）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则1401）试验，胶体磷［³²P］酸铬的Rf值为0.0~0.1，其放射化学纯度应不低于98%。

取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则1401）测定，本品放射性核纯度和γ杂质核素含量应符合如下规定:³²P不低于99.999%，其他γ杂质核素总量不高于0.001%。

取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

放射性药。

置适宜的屏蔽容器内，于冷处密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5