Dian［¹²⁵I］Mifengziyuan

Iodine［¹²⁵I］Brachytherapy Source

本品为碘［¹²⁵I］密封籽源，包壳为医用钛或医用钛合金材料，源芯为吸附有碘［¹²⁵I］的金属银或钯丝。

取本品5粒，通过显微或放大装置检查，应密封无孔，端点焊接圆滑，无凹凸不平，如有1粒不符合规定，应另取10粒复试，应全部符合规定。

(1)用于永久性植入治疗浅表腹腔和胸腔肿瘤，以及局部生长速度慢，并对放射治疗的敏感度为低到中等的肿瘤，如：早期前列腺癌、头颈部癌、肺癌、胰腺癌。

　　(2)用于临时性植入治疗局部不可切除，对放射治疗的敏感度为中等强度的肿瘤。

　　(3)用于外照射放射治疗后，对残存肿瘤以及复发肿瘤的植入治疗。

应按照有关专业学会或卫生主管部门制定的技术操作规程进行，严格、合理地掌握适应证和禁忌证。¹²⁵I密封籽源可通过18号注射针(或使用配有18号或更大规格注射针的植入器)经皮植入或手术中放置于肿瘤内达到治疗目的。治疗剂量取决于肿瘤的体积、肿瘤的位置以及接受过放射治疗的历史。实际操作时，其植入量的计算应建立在植入的总活度、组织内植入的确切部位和放射剂量的分布评价的基础上。每个籽源的剂量分配并非相同，这种差别应该在计算用量时加以考虑。同时应考虑1的半衰期(60.1天)。

碘[¹²⁵I]植入籽源通过将其植入组织中发射电离辐射而起治疗作用。钛合金包装配合银条具有很好的组织兼容性，自身吸收可达到35%。

　　¹²⁵I密封籽源的表观活度从0.1～6.0mCi。主要发射27.4及31.4keV的X射线和35.5keV的γ射线。它长期、间歇地作用于无法切除、未浸润、生长速率慢及对低、中度放射线敏感的肿瘤，通过射线杀伤肿瘤细胞。

(1)在治疗前列腺癌时，偶见刺激尿路疾病综合征，包括尿频、尿急和尿路不畅，以及并发症，包括膀胱炎、尿道炎、血尿、尿失禁和阳痿。

　　(2)文献报告，少数病例(约1%的患者)植入¹²⁵I密封籽源后，因在植入时可能伤及肿瘤组织的静脉，籽源随静脉回流进入循环，形成肺的栓子，宜在治疗中注意(可采用X线胸片或CT观察其变化)。

　　(3)植入部位可有短时烧灼感。

(1)与其他近距离放射治疗源相同，本品不适用于治疗局部情况不佳(如有溃疡形成)时的肿瘤。

　　(2)妊娠期妇女禁用。

(1)¹²⁵I密封籽源系长期植入。

　　(2)不要强行放入或从植入用的管子、针头或籽源夹中拿出籽源，这样会损坏籽源的外壁或焊接处，可造成¹²⁵I释放到周围环境或进入人的体液。损坏的籽源都不能植入人体内。为了保证籽源的密封性不受破坏，建议使用者在使用之前用擦试实验来检验。步骤为：用一张干的滤纸彻底地擦拭其表面，然后测量一下滤纸的活度。如果小于185kBq(5μCi),那么说明籽源没有泄漏。如果对擦拭实验的方法有疑问，可与供应商联系。

　　(3)本品的钛合金包壳在正常使用情况下有很好的防腐性能。但籽源不能接触浓度超过1mol/L酸或碱。籽源不受一般溶剂的影响(如丙酮、酒精或温和的去污剂)。

　　(4)¹²⁵I密封籽源的消毒  ¹²⁵I密封籽源在出厂时，是未经消毒的。所有的籽源和器具在使用前应该消毒。推荐使用干热高压灭菌法。高压蒸汽灭菌温度：121℃,102.9kPa,15～30分钟；或快速高压蒸汽灭菌：133℃,205.8kPa,3分钟。严禁将碘[¹²⁵I]植入籽源置于温度高于138℃,压力大于241.1kPa的环境。高压灭菌器应配有防止籽源落入排水或排气孔的装置。

　　(5)操作人员安全注意事项①碘[¹²⁵I]密封籽源有放射性，操作时必须有适当的防护。只有经过培训，有安全使用放射物质的经验，并通过国家政府机构认证有资格操作放射性同位素的人员才能够操作碘[¹²⁵I]密封籽源。②植入程序的所有步骤要事先设计好，使之对人的辐射影响减小到最低。对操作人员要进行辐射剂量监测，必须佩戴放射剂量计。③碘[¹²⁵I]密封籽源的操作应该在足够厚的屏蔽条件下进行。铅对¹²⁵I射线的屏蔽半厚层为0.025mm,组织为20mm。因此0.25 mm厚的铅层能够屏蔽99%以上的辐射。用镊子操作时，操作者和籽源应保持一定的距离。轻轻夹取以使籽源不被破坏。籽源不能直接用手拿取。如果不能用防护隔离，操作者必须保持一定的距离且用最快的速度完成，将辐射减小到最低程度。④操作碘[¹²⁵I]密封籽源时，应该配备能检查到30keV的放射线探测器，如发生籽源掉落，可及时找到。如发生籽源遗失或其他意外事故，通知相关部门。⑤碘[¹²⁵I]密封籽源的偶然损坏会使籽源释放出¹²⁵I。如果发生了这种情况，要把损坏的籽源放入密封的容器中，要限制人员的走动，防止放射污染扩散，有关人员和区域按制定的程序去除污染。如有必要，对事故现场及周围的人员应进行甲状腺检查。

　　(6)治疗患者的防护  所有的患者、家属应该被告知植入的碘[¹²⁵I]密封籽源的特性和采取适当辐射防护措施的必要性。并应告知，在治疗的过程中由于肿瘤萎缩变小，一粒或几粒的籽源可能会脱离。无论何时何地发现了籽源，必须使用工具把它捡起来，放在密封的罐子或其他容器中，然后放到家中不易碰到的地方。并立即通知医院负责治疗的医师。

　　(7)未使用¹²⁵I密封籽源的处置  对未使用的剩余碘[¹²⁵I]密封籽源，如果需要处理，应该运送到授权的放射性废物处理部门，而不能当普通的垃圾处理。

碘[¹²⁵I]植入密封籽源(粒):18.5 MB(500 μCi)。

取本品，照放射性核纯度项下方法测定，其主要光子的能量应为27.4keV，31.4keV和35.5keV。

尺寸大小  取本品5粒，用游标卡尺或适当方法测量长度和外径，本品的长度应在4.5mm±0.2mm范围内，外径应在0.80mm±0.03mm范围内，如有1粒不符合规定，且长度在4.5mm±0.5mm范围内，外径在0.80mm±0.05mm范围内，应另取10粒复试，应全部符合规定。

　　表面沾污及泄漏试验  取本品5粒，各置于西林瓶中，加水1ml，于50℃±5℃下浸泡不小于4小时或者沸水浴中加热10分钟，冷却后取出籽源，用合适的仪器测量每瓶水中的碘［¹²⁵I］放射性活度，应不超过185Bq，如有1粒不符合规定，且不是由于泄漏原因造成（经过去污处理后，测定结果符合规定），则另取10粒复试，应全部符合规定。

取本品1粒，取其源芯，在1ml水中浸泡15分钟（如必要，可超声10分钟），取适量水溶液作为供试品，照γ谱仪法（通则1401）测定。碘[¹²⁵I]含量不小于99.9%，含碘[126I]不大于0.01%。

本品内包装为有盖玻璃小瓶，外包装为辐射防护铅罐或其他至少具有相同防护效果的金属罐。外包装应符合《GB11806—2004》I级包装的要求，表面任意一点的最大辐射水平不得大于5uSv/h。内外包装均应贴标签。

每粒含碘[¹²⁵I]表观放射性活度为3.7~222MBq（0.1~6mCi）。

本品为临床使用前必须灭菌的植入制品，应按生产企业推荐的灭菌方法灭菌处理后，方可使用。

本品贮存应符合国家和地方辐射安全相关规定。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5