Lindian[¹³¹I]Maniaosuanna Zhusheye

Sodium Iodohippurate[¹³¹I]Injection

本品为邻碘[¹³¹I]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[¹³¹I]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为淡棕色澄明液体。

主要用于肾功能检查。

静脉注射邻碘[¹³¹I]马尿酸钠185～370kBq(5～10 μCi),用肾图仪描计15～20分钟。

70kg患者，静脉注射1295kBq(35 μCi)邻碘[¹³¹I]马尿酸钠后机体各有关组织的辐射吸收量：甲状腺组织40.600mGy(4.06rad),肾脏0.028 mGy(0.002rad),膀胱壁0.100 mGy(0.01rad),睾丸0.040 mGy(0.004rad),全身0.039 mGy(0.0039rad)。

邻碘[¹³¹I]马尿酸钠静脉注射后，立即随血液进入肾脏并迅速被肾脏清除。其中80%由肾小球分泌，无重吸收，20%由肾小球滤过，通过肾单位的邻碘[¹³¹I]马尿酸钠经集合管随尿液进入至肾盏及肾盂，经输尿管流入膀胱，静脉注射后30分钟，尿中邻碘[¹³¹I]马尿酸钠可达注入剂量的70%。

　　由于碘[¹³¹I]发射γ射线，故邻碘[¹³¹I]马尿酸钠从血液流经肾尿路的全过程，可用体外放射性探测仪器追踪记录，并以时间放射性曲线(肾图)反映这一过程。

应注意有过敏反应发生的可能性，使用邻碘[¹³¹I]马尿酸钠后偶有恶心、呕吐、皮肤发红、发痒及偶有晕厥等病例报告。

妊娠期妇女禁用。

邻碘[¹³¹I]马尿酸钠的放射化学纯度应不低于95%。

近期内曾使用过磺胺类药物、肾孟造影剂、扩张及收缩血管的药物及利尿剂者，其肾图结果将受到影响。

邻碘[¹³¹I]马尿酸钠注射液：(1)37 MBq;(2)111 MBq;(3)185 MBq;(4)370 MBq。

（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）测定，其主要光子的能量为0.365MeV。

　　（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，R_f值约为0.5处有放射性主峰。

pH值应为5.0~6.0（交换法）或6.0~8.5（熔融法）（通则1401）。

　　细菌内毒素取本品，加内毒素检查用水至少稀释10倍后，依法检查（通则1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。

　　无菌取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

取本品适量，以苯-冰醋酸-水（40：40：12）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则1401）试验，邻碘[¹³¹I]马尿酸钠的Rf值约为0.5，其放射化学纯度应不低于95%，¹³¹I-苯甲酸不得过2%（R_f值为0.9~1.0）。

取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则1401）测定，碘[¹³¹I]应不低于99.9%。

取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

放射性诊断用药。

置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5