Ge［⁵¹Cr］suanna Zhusheye

Sodium Chromate［⁵¹Cr］Injection

本品为铬[⁵¹Cr］酸钠加氯化钠适量制成的灭菌等渗溶液。含铬［⁵¹Cr］的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为淡黄色澄明液体。

用于标记红细胞，进行红细胞、血小板寿命、脾功能和血容量测定。

(1)⁵¹Cr标记红细胞方法  ①取被检查者静脉血10～15ml,用ACD溶液(由含双结晶水的枸橼酸三钠2.2g、枸橼酸0.8g和葡萄糖2.5g加水至100ml制成)抗凝。②加入3.7～4.7 MBq(0.1～0.2mCi) Na₂⁵¹CrO₄, Na₂⁵¹CrO₄的放射性度浓度大于37 MBq(1mCi)/ml,在37℃下放置30分钟，每15分钟轻轻摇匀一次，使充分混匀。③加入适量抗坏血酸，每3.7 MBq(0.1mCi)⁵¹Cr加30mg抗坏血酸，混匀并在室温下放置15分钟，使六价⁵¹Cr还原成三价，中止对红细胞的标记。④将上述全部标记血液注入被检查者静脉内。⑤注射后30分钟另一侧静脉取血2.5ml,测定其放射性，即可计算出全血容量及红细胞容量。24小时后取血，注射后第3天再次取血，以后每隔3～5天取血一次，直至血样中放射性减少至原始时的一半为止。各次血样均用肝素抗凝。取其中1ml全血做血细胞比容测定，另取1ml于测定器中封口置冰箱内保存，待抽取最后一次血样后，一次完成血样的放射性测量，这样需做作⁵¹Cr的衰变校正。⑥利用血细胞比容将每毫升全血放射性换算成每毫升红细胞放射性(放射性计数/分)。⑦以0天血样(本法即第24小时血样)的每毫升红细胞放射性为100%,按下式可算出任何一天⁵¹Cr红细胞生存百分率。⁵¹Cr红细胞生存百分率=×100%。⑧以⁵¹Cr红细胞生存百分率为纵坐标，时间为横坐标，将测得数据描绘成红细胞生存曲线。如果在普通坐标纸上呈直线，则将该直线外推到时间轴，交点的时间即代表红细胞的平均寿命。如果在半对数的坐标纸上呈直线，则推求出红细胞外表半生存时间。

　　(2)⁵¹Cr脾功能的测定方法①用Na₂⁵¹CrO₄标记红细胞。②被检查者静脉注射3.7～7.4 MBq(0.1～0.2mCi)⁵¹Cr红细胞。③静脉注射后20～30分钟，用具有张角型准直器的闪烁探头在心前区(胸骨左侧第3肋间)、肝区(右锁骨中线肋骨缘上2～4cm)和脾区(左腋中线第2肋间)体表分别进行放射性计数测量。以后每隔2～3天测定一次，直到心前区放射性减少一半或测至红细胞外表半生存时间为止。④数据处理和诊断标准：脾/心、肝/心、脾/肝比值法，每次测得的心前区和脾区放射性减去本底后计算比值。正常时，脾/心比值小于1.5,肝/心比值小于1.0,脾/肝比值小于2。脾功能亢进时，脾/心、脾/肝比值增大。

六价铬[⁵¹Cr](⁵¹CrO)能透过红细胞膜很快与血红蛋白的球蛋白牢固结合，红细胞破坏后释出的⁵¹Cr已还原成三价正离子，不透过红细胞膜，不会再标记。因此，静脉注入的⁵¹Cr标记红细胞在血液内混合匀后，浓度很稳定，一次取血测定放射性，即可计算出全血容量，根据红细胞压积再计算红细胞容量。

　　⁵¹Cr标记红细胞静脉注入后，观察红细胞在血液循环中消失的情况测定标记红细胞生存数随时间的变化曲线，就可以计算出红细胞寿命，红细胞外表半生存时间的正常值为20～29天。⁵¹Cr标记红细胞注入血循环后，可因破坏而将⁵¹Crr释放。⁵¹Cr就在破坏部位积聚。脾脏是红细胞破坏的主要场所，若在脾区体表逐日测定积聚在脾内⁵¹Cr的浓度，可以判断脾脏有无过度破坏的情况，以判断脾脏功能。未结合的三价⁵¹Cr由尿中排泄。正常人粪中每日约排泄1%。

　　⁵¹Cr标记血小板静脉注入后，观察⁵¹Cr血小板自血中的消失情况可以计算血小板寿命。正常人的血小板的寿命为(9.5±0.6)天。利用体表测定脏器放射性的方法，可以确定血小板的破坏部位。

妊娠期妇女禁用。

(1)抗坏血酸的使用  Na₂⁵¹CrO₄标记过程中加入抗坏血酸，使六价⁵¹Cr还原成三价⁵¹Cr,以终止红细胞摄取⁵¹Cr。此法有两个缺点：①抗坏血酸可影响红细胞代谢，使测定结果产生误差；②三价铬主要沉积在肝内，使体表测定脏器放射性比值受到干扰。

　　(2)输血问题  在检查过程中应避免输血，否则可因红细胞浓度被稀释而影响测定结果的准确性。

　　(3)本品如发生沉淀，应停止使用。

铬[⁵¹Cr]酸钠注射液：(1)37 MBq(1mCi);(2)185 MBq(5mCi)。

（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）测定，其主要光子的能量为0.320MeV。

　　（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值约为0.8处有放射性主峰。

pH值应为7.0~8.0（通则1401）。

　　含铬量  照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品0.2ml，加0.05mol/L氢氧化钠溶液使成4.0ml，混匀。

　　测定法  取供试品溶液，在370nm的波长处测定吸光度，按Na₂CrO₄的吸收系数（）为299计算。

　　限度  每1ml中含铬（Cr）不得过50ug。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于40EU。

　　无菌  取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

取本品适量，以水-乙醇-浓氨溶液（5：2：1）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则1401）试验，铬[⁵¹Cr］酸钠的Rf值约为0.8，其放射化学纯度应不低于95%。

取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

本品如发生沉淀，应停止使用。

放射性诊断用药。

置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5