Erjiahuangsuan Amisanqin

Almitrine Mesylate

本品为2，4-双（烯丙氨基）-6-[4-双-（对氟苯基）甲基]-1-哌嗪基-S-三嗪二甲磺酸盐。按干燥品计算，含C₂₆H₂₉F₂N₇·2CH₃SO₃H应为98.0%～102.0%。

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中不溶。

（1）取本品约0.2g，置试管中，小火加热使熔融，产生的气体应使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

　　（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在223nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集900图）一致。

酸度   取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取续滤液，依法测定（通则0631），pH值应为2.0-3.5。

　　含氟量   取本品约35mg，精密称定，照氟检查法（通则0805）测定，含氟量应为5.1%～6.3%。

　　有关物质   照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液   取本品约30mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液   精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85:15）（每1000ml中加二乙胺5μl）为流动相；检测波长为222nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求   理论板数按阿米三嗪峰计算不低于900。

　　测定法   精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度   供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　残留溶剂   照残留溶剂测定法（通则0861）测定。

　　供试品溶液   取本品，精密称定，加二甲基亚砜使溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

　　限度   甲苯的残留量应符合规定。

　　氯化物   取本品0.50g，加乙醇25ml使溶解，除用乙醇稀释外，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　硫酸盐   取本品0.50g，加水50ml，缓缓煮沸2分钟，放冷，补加水至原体积，摇匀，滤过，取续滤液40ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.15%。

　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液   取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液。

　　对照品溶液   取二甲磺酸阿米三嗪对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求   见有关物质项下。

　　测定法   精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

中枢兴奋药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8