ShubiliPian

SulpirideTablets

本品含舒必利（C₁₅H₂₃N₃O₄S）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为白色片。

①精神分裂症等精神病性障碍的系统治疗;②顽固性恶心、呕吐的对症治疗。

（1）精神分裂症   口服∶开始剂量为一次100mg，一日2～3次，然后缓慢增加治疗用量至通常一日400～800mg，分次服用。

　　（2）呕吐 口服 一次50～100mg，一日2～3次。

（1）药效学 本品选择性拮抗中枢多巴胺D。受体，对其他受体亲和力小。具有与氯丙嗪相似的抗精神病效应，对精神分裂症的阴性症状有一定疗效，同时能止吐并抑制胃液分泌。

　　（2）药动学 口服吸收慢，达峰时间3～6小时，生物利用度低。血浆蛋白结合率约40%，迅速分布到组织，可从乳汁分泌，但不易透过血-脑屏障。主要以原形药物从尿中排出，一部分从粪中排出。半衰期（t_1/2）为6～9小时。

　　（1）本品的镇静与锥体外系反应较氯丙嗪为轻，但治疗精神分裂症常需较大剂量，催乳素水平升高及相关不良反应多见。

　　（2）可致迟发性运动障碍。

　　（3）少数患者可产生兴奋、激动与睡眠障碍或血压增高。

嗜铬细胞瘤患者、哺乳妇女、对本品过敏者禁用。

心血管疾病、高血压、癫痫、甲状腺功能亢进等患者慎用。

舒必利片∶（1）10mg;（2）50mg;(3)100mg。

（1）取本品细粉适量，加氢氧化钠溶液（3→10）5ml，缓缓煮沸，产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。

　　（2）取本品细粉适量（约相当于舒必利10mg），加稀盐酸5ml，振摇，滤过，取滤液，加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。

　　（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在291nm的波长处有最大吸收。

含量均匀度（10mg规格）取本品1片，置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml，振摇使舒必利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品约10mg，精密称定，置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算每片含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度100mg规格照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含舒必利50μg的溶液。

　　对照品溶液取舒必利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　10mg规格照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

　　溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟35转，依法操作，经20分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取舒必利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于舒必利25mg），置250ml量瓶中，加稀醋酸5ml，振摇，使舒必利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取舒必利对照品约25mg，精密称定，加稀醋酸5ml使溶解，用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，在291nm的波长处分别测定吸光度，计算。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版.四部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1599-5

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5