Renbenchunmi Yindaopian

Nonoxinol Vaginal Tablets

本品含壬苯醇醚（C₃₃H₆₀O₁₀）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片。

本品为杀精子药，用于阴道避孕。

壬苯醇醚片，于房事前将1枚药放入阴道深处，5分钟后药片或栓溶解方可进行房事，如阴道分泌物较少妇女，可以洁净水稍湿药片或栓后，迅速放入阴道，如用药30分钟未行房事，应再放入1枚，以保证避孕效果。

本品为非离子型表面活性剂，对精子细胞膜有破坏作用，改变精子细胞渗透性，从而杀死精子或使精子失去活力，达到避孕效果。

(1)个别使用者发生过敏反应，女性外阴和阴道、男性阴茎发生较重的刺激症状，局部充血、水肿。

　　(2)少数使用者局部有轻度刺激症状，阴道分泌物增多。

(1)应将药物放置在阴道深部。

　　(2)各种制剂有不同的溶解时间，故必须在药物溶解后才开始性交。

　　(3)如为栓剂或片剂，放置阴道内后不宜起立或走动，以免药物流出。

壬苯醇醚阴道片：200 mg。

（1）取本品2片，加水10ml使壬苯醇醚溶解，滤过，取滤液2ml，加盐酸3滴与氯化钠约0.1g，溶解后，加亚铁氰化钾试液3滴，即生成白色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品细粉适量，加水适量，振摇使壬苯醇醚溶解，用水稀释制成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在275nm的波长处有最大吸收。

酸碱度  取本品3片，加水30ml，振摇使壬苯醇醚溶解后，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～8.0。

　　崩解时限与泡沫量   取25ml量筒6只，分别加水3ml，置37℃恒温水浴中，待恒温后，分别投入本品1片（药片用长16cm的22号铅丝绕成网状，以防崩解时药片随泡沫浮起），开始记录时间，药片均应在5分钟内崩解完全，且泡沫的上升量均应不低于15ml。

　　其他   应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液   取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于壬苯醇醚0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇15分钟使壬苯醇醚溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法   见壬苯醇醚含量测定项下。

表面活性剂，杀精子药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5