Bingwusuanna

Sodium Valproate

本品为2-丙基戊酸钠。按干燥品计算，C₈H₁₅NaO₂不得少于99.0%。

本品为白色结晶性粉末或颗粒；有强吸湿性。

　　本品在水中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。

（1）取有关物质项下的供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取丙戊酸钠对照品约10mg，置分液漏斗中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振摇，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合并二氯甲烷液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，滤液置旋转蒸发器上蒸干（温度不超过30℃），精密加二氯甲烷20ml，振摇使残渣溶解，摇匀，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集65图）一致。

　　（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

碱度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为7.5～9.0。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml使溶解后，溶液应澄清无色。如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更深。

　　氯化物  取本品1.25g，置分液漏斗中，加水20ml，振摇使溶解，加稀硝酸5ml，振摇，放置12小时，取下层溶液供试验用。取供试验用溶液5ml，加水10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.02%） 。

　　硫酸盐  取氯化物检查项下的供试验用溶液10ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.02%）。

　　醇中不溶物  取本品约1.0g，加无水乙醇10ml，应完全溶解。

　　有关物质  照气相色谱法（通则0521）测定。临用新制。

　　供试品溶液  取本品约0.5g，置分液漏斗中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振摇使溶解，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合并二氯甲烷液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，滤液置旋转蒸发器上蒸干（温度不超过30℃），加二氯甲烷适量，振摇使残渣溶解，定量转移至100ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液  取2-苯乙醇20mg，置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，取1ml，置25ml量瓶中，加供试品溶液1ml，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件  以聚乙二醇（PEG-20M）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为130℃，维持20分钟，再以每分钟5℃的速率升温至200℃，维持15分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为220℃；进样体积1μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，2-苯乙醇峰与丙戊酸峰之间的分离度应大于3.0。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。

　　重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.5g，精密称定，加水30ml溶解后，加乙醚30ml，照电位滴定法（通则0701），用玻璃-饱和甘汞电极，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至pH4.5。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.62mg的C₈H₁₅NaO₂。

抗癫痫药。

密封，在干燥处保存。

（1）丙戊酸钠片 （2）丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） （3）注射用丙戊酸钠

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8