Bingwusuanna Huanshipian（I）

Sodium Valproate Sustained-release Tablets（I）

本品含丙戊酸钠和丙戊酸以丙戊酸钠（C₈H₁₅NaO₂） 计，应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品细粉适量（约相当于丙戊酸钠0.05g），加水50ml，振摇使丙戊酸钠溶解，滤过，滤液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

丙戊酸钠  取本品细粉适量（约相当于丙戊酸钠0.12g），加冰醋酸50ml与醋酐20ml，振摇使溶解，照电位滴定法（通则0701），用玻璃-饱和甘汞电极，用高氯酸滴定液（0.1mol/L） 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L） 相当于16.62mg的C₈H₁₅NaO₂。每片含丙戊酸钠应为308～358mg。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品细粉适量（约相当于丙戊酸钠0.8g），置100ml量瓶中，加入乙腈20ml，振摇5分钟，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）约50ml，振摇1小时使丙戊酸钠溶解，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm× 250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈（70∶30）（用磷酸调节pH值至2.2）为流动相；流速为每分钟1.5ml；柱温为45℃；检测波长为210nm；进样体积50μl。

　　系统适用性要求  理论板数按丙戊酸峰计算不低于3000，丙戊酸峰与相邻杂质峰之间的分离度应大于1.2。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间0.2之前的辅料峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%） ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件  以磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经1小时、3小时、6小时和12小时时，分别取溶出液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

　　供试品溶液  分别取1小时、3小时、6小时和12小时时的溶出液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取丙戊酸钠对照品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH6.8） 溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求  见含量测定项下。

　　测定法  见含量测定项下。分别计算每片在不同时间的溶出量。

　　限度  每片在1小时、3小时、6小时和12小时时的溶出量应分别为标示量的10%～30%、30%～50%、50%～70%和70%以上，均应符合规定。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙戊酸钠0.5g），置250ml量瓶中，加入乙腈40ml，振摇5分钟，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）约140ml，振摇1小时使丙戊酸钠溶解，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取丙戊酸钠对照品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

　　色谱条件  见有关物质项下。进样体积20μl。

　　系统适用性要求  见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

0.5g（以丙戊酸钠计）

抗癫痫药。

密封，干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8