Bingwusuanmei Pian

Magnesium Valproate Tablets

本品含丙戊酸镁（C₁₆H₃₀MgO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片。

（1）取本品细粉适量（约相当于丙戊酸镁0.1g），加水10ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，取残渣测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集66图）一致。

　　（2）取本品细粉适量（约相当于丙戊酸镁1g），加水25ml，加热使溶解，放冷，滤过，取滤液，加稀硫酸约5ml，使溶液呈酸性，加乙醚15ml，振摇，静置使分层，水溶液显镁盐的鉴别反应（通则0301）。

有关物质  照气相色谱法（通则0521）测定。临用新制。

　　供试品溶液  取本品细粉适量（约相当于丙戊酸镁0.5g），照丙戊酸镁有关物质项下的供试品溶液，自“置分液漏斗中”起，依法制备。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见丙戊酸镁有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%） ，小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件  以水600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　测定法  取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液50ml，加维生素C少许，再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L） 滴定，滴定至近终点时，加铬黑T指示剂少量，继续滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）相当于3.107mg的C16H30MgO4，计算每片的溶出量。

　　限度  标示量的75%，应符合规定。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙戊酸镁0.3g），加水50ml，加热使丙戊酸镁溶解，放冷，自“加乙醚30ml”起，照丙戊酸镁含量测定项下的方法测定，即得。

0.2g

抗癫痫与狂躁症药。

密封，在干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8