Jialiu’ansuan Pian

Methionine Tablets

本品含甲硫氨酸（C₅H₁₁NO₂S）应为标示量的95.0%~105.0%。

本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

（1）取本品的细粉适量（约相当于甲硫氨酸4mg），加水5ml，振摇使甲硫氨酸溶解，滤过，取滤液加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

其他氨基酸  照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品的细粉适量，加0.3mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含甲硫氨酸10mg的溶液，滤过，取续滤液，即得。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用0.3mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（50:5:5）为展开剂。

　　系统适用性溶液与测定法  见甲硫氨酸其他氨基酸项下。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。

　　限度  供试品溶液如显杂质斑点，不得超过1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品20片，除去包衣（糖衣片或薄膜衣片）后，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于甲硫氨酸50mg），置100ml量瓶中，加水约70ml超声振摇使甲硫氨酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取甲硫氨酸对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.005mol/L庚烷磺酸钠，用磷酸调节pH值至2.8）-甲醇（85:15）为流动相；检测波长为201nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按甲硫氨酸峰计算不低于3000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

0.25g

氨基酸类药。

密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8