Jia Gaotong

Methyltestosterone

本品为17α-甲基-17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品计算，含C₂₀H₃₀O₂应为97.0%~103.0%。

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味；微有引湿性。

　　本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在植物油中微溶，在水中不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为163~167℃。

　　比旋度  取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+79°至+85°。

（1）取本品5mg，加硫酸-乙醇（2:１)1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集120图）一致。

有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液  取甲睾酮与睾酮适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（72:28）为流动相；检测波长为241nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，理论板数按甲睾酮峰计算不低于1500，甲睾酮峰与睾酮峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于3个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.025倍的峰忽略不计。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取甲睾酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

雄激素药。

遮光，密封保存。

甲睾酮片

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8