Zhusheyong Jiahuangsuan Jiabeizhi

Gabexate Mesylate for Injection

本品为甲磺酸加贝酯与甘露醇适量制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含甲磺酸加贝酯（C₁₆H₂₃N₃O₄•CH₄O₃S）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在236nm的波长处有最大吸收，在212nm的波长处有最小吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

酸度  取本品1瓶，加注射用水10ml溶解，摇匀，依法检查（通则0631），pH值应为4.0~5.0。

　　对羟基苯甲酸乙酯  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　溶剂、对照品溶液、色谱条件与测定法  见甲磺酸加贝酯对羟基苯甲酸乙酯项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有对羟基苯甲酸乙酯峰，按外标法以峰面积计算，不得过甲磺酸加贝酯标示量的0.5%。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　溶剂  见对羟基苯甲酸乙酯项下。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。在25℃以下存放。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。在25℃以下存放。

　　色谱条件  见对羟基苯甲酸乙酯项下。检测波长为236nm。

　　系统适用性要求  理论板数按加贝酯峰计算不低于2000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积（除对羟基苯甲酸乙酯峰外）的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥6小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　热原  取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含甲磺酸加贝酯10mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射1ml，应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　供试品溶液  取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于甲磺酸加贝酯15mg），置50ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。在25℃以下存放。

　　溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见甲磺酸加贝酯含量测定项下。

0.1g

蛋白酶抑制药。

密闭，在凉暗处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8