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Cefminox Sodium for Injection

本品为头孢米诺钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢米诺（C₁₆H₂₁N₇O₇S₃）不得少于91.0%。按平均装量计算，含头孢米诺（C₁₆H₂₁N₇O₇S₃）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭或微臭。

照头孢米诺钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，按标示量分别加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，立即依法检查，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

　　有关物质 I   照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含头孢米诺1.0mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含头孢米诺10μg的溶液。

　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液1ml，用流动相定量稀释制成每1ml中约含头孢米诺0.5μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度  见头孢米诺钠有关物质 I 项下。

　　有关物质 II   照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢米诺1.0mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢米诺钠有关物质 II 项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以头孢米诺峰计算，相对保留时间在0.82~1.0间的杂质总量不得过标示量的0.5%，相对保留时间小于0.82的杂质总量不得过标示量的0.3%，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　不溶性微粒  取本品，按标示量加微粒检查用水溶解并制成每1ml中约含30mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

　　酸度、水分、细菌内毒素与无菌  照头孢米诺钠项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢米诺1.0mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见头孢米诺钠含量测定项下。

按C₁₆H₂₁N₇O₇S₃计（1）0.25g（2）0.5g（3）1.0g（4）1.5g（5）2.0g

β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。

密封，在阴凉、干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8