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本品为（6R，7R）-7-［［（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-［（羧甲氧基）亚氨基］乙酰基］氨基］-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸三水合物。按无水物计算，含头孢克肟（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）不得少于95.0%。

本品为白色至淡黄色结晶性粉末，无臭或略有特殊臭味。

　　本品在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，用2%碳酸氢钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-75°至-88°。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。如不一致，可分别取本品和对照品适量，加甲醇溶解，挥干溶剂后，取残留物照红外分光光度法（通则0402）测定，二者的红外光吸收图谱应一致。

酸度  取本品，加水制成每1ml中含0.7mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为2.6~4.1。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）定量稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液。

　　系统适用性溶液  取头孢克肟对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，于沸水浴上加热45分钟，冷却。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基氢氧化铵溶液（取10%四丁基氢氧化铵溶液25ml，加水1000ml，摇匀，用1.5mol/L磷酸溶液调节pH值至7.0）-乙腈（72∶28）为流动相；检测波长为254nm；柱温为40℃；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，按头孢克肟（E）异构体、头孢克肟的顺序出峰，头孢克肟（E）异构体峰与头孢克肟峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

　　残留溶剂  照残留溶剂测定法（通则0861）测定。

　　内标溶液  取正丙醇适量，用N，N-二甲基甲酰胺稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　供试品溶液  取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入内标溶液1.0ml使溶解，密封。

　　对照品溶液  取各溶剂对照品适量，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每1ml中含甲醇600μg、乙醇1mg、乙醚1mg、丙酮1mg、异丙醇1mg、二氯甲烷120μg、异丙醚1mg、四氢呋喃150μg、乙酸乙酯lmg、乙酸异丙酯1mg、吡啶40μg、苯甲醚1mg的混合对照品溶液。精密量取混合对照品溶液1ml，置顶空瓶中，密封。

　　系统适用性溶液  分别取乙醇和乙醚各适量，用内标溶液定量稀释制成每1ml中约含乙醇和乙醚各1mg的溶液，精密量取1.0ml，置顶空瓶中，密封。

　　色谱条件  以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持22分钟，再以每分钟100℃的速率升温至120℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，按乙醇、乙醚和正丙醇（内标）的顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求。

　　测定法  首先顶空进样甲烷气体，记录甲烷的保留时间作为色谱系统的死时间（t₀），再顶空进样供试品溶液，记录色谱图，色谱图中如有色谱峰，按下式计算供试品溶液色谱图中各色谱峰的保留时间（t_R）相对于正丙醇保留时间[t_R（正丙醇）］的相对调整保留时间（RART）:

　　RART=(t_R-t₀)/(t_R正丙醇-t₀)

　　将得到的RART值与下表的RART值比较，确定供试品中的残留溶剂种类；再制备相应的对照品溶液，顶空进样对照品溶液，记录色谱图。

　　溶剂                                      RART值

　　甲醇                                    0.182

　　乙醇                                           0.363

　　乙醚                                             0.393

　　丙酮                                       0.482

　　异丙醇                                    0.529

　　二氯甲烷                                     0.649

　　异丙醚                                     0.968

　　正丙醇                                     1.000

　　乙酸乙酯                                     1.343

　　四氢呋喃                                     1.454

　　乙酸异丙酯                             2.014

　　吡啶                                              3.023

　　苯甲醚                                      5.093

　　限度  按内标法以峰面积比值计算供试品中各残留溶剂的含量，异丙醚和苯甲醚的残留量均不得过0.5%，甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、乙酸异丙酯与吡啶的残留量均应符合规定。

　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为9.0%~12.0%。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）0.2mg的溶液。

　　对照品溶液  取头孢克肟对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）0.2mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中的C₁₆H₁₅N₅O₇S₂含量。

β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。

遮光，密封，在阴凉处保存。

（1）头孢克肟片（2）头孢克肟胶囊（3）头孢克肟颗粒

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8