Zhusheyong Toubaomeizuona

Cefmetazole Sodium for Injection

本品为头孢美唑钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢美唑（C₁₅H₁₇N₇O₅S₃）不得少于86.0%；按平均装量计算，含头孢美唑（C₁₅H₁₇N₇O₅S₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色至微黄色粉末。

照头孢美唑钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

溶液的澄清度与颜色    取本品5瓶，按标示量分别加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

　　有关物质    照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢美唑1mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液    精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度    见头孢美唑钠有关物质项下。

　　头孢美唑聚合物    照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。

　　供试品溶液    取装量差异项下的内容物约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度    见头孢美唑钠中头孢美唑聚合物项下。

　　不溶性微粒    取本品，按标示量分别加微粒检查用水溶解并制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以及25μm以上的微粒不得过600粒。

　　酸度、水分、细菌内毒素与无菌     照头孢美唑钠项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取装量差异项下的内容物适量（约相当于头孢美唑50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法    见头孢美唑钠含量测定项下。

按C₁₅H₁₇N₇O₅S₃计 （1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g（4）2.0g

β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。

密封，在凉暗干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8