Huihuangmeisu Pian

Griseofulvin Tablets

本品含灰黄霉素（C₁₇H₁₇ClO₆）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色或类白色片。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液   取本品10片，研细，取适量（约相当于灰黄霉素50mg），置100ml量瓶中，加流动相A适量，超声使灰黄霉素溶解，放冷，用流动相A稀释至刻度，摇匀，滤过。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含灰黄霉素0.25μg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法  见灰黄霉素有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂峰，去氯灰黄霉素（相对保留时间约为0.7）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）；去氢灰黄霉素（相对保留时间约为1.1）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（0.75%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。溶出条件以0.54%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。

　　测定法  取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇-水（4∶1）定量稀释制成每1ml中约含灰黄霉素5.6μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度，按C₁₇H₁₇CLO₆的吸收系数（）为686计算每片的溶出量。

　　限度  标示量的70%，应符合规定。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于灰黄霉素100mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使灰黄霉素溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见灰黄霉素含量测定项下。

（1）0.1g （2）0.125g （3）0.25g

抗真菌药。

密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8