Zhusheyong Yitaimei

Aprotinin for Injection

本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶的效价应为标示量的85.0%～120.0%。

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含3单位的溶液，作为供试品溶液。照抑肽酶项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　（2）在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

酸度  取本品，加水2ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

　　溶液的颜色  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含6单位的溶液，应无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　高分子蛋白质  照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

　　供试品溶液  取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5单位的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见抑肽酶高分子蛋白质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中，保留时间小于抑肽酶主峰的均为高分子蛋白质峰，按峰面积归一化法计算，高分子蛋白质的总量不得大于1.5%。

　　去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶  照毛细管电泳法（通则0542）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液。

　　对照品溶液、电泳条件、系统适用性要求、测定法与限度  见抑肽酶去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶项下。

　　N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含5单位的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度  见抑肽酶N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质项下。

　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过7.0%。

　　过敏反应  取本品适量，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.065单位的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。

　　热原与降压物质  照抑肽酶项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

取本品5支，分别精密加硼砂-氯化钙缓冲液（pH 8.0）2ml溶解后合并，混匀。精密量取适量（约相当于含抑肽酶33.4单位），置20ml量瓶中，用硼砂-氯化钙缓冲液（pH 8.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取0.5ml与胰蛋白酶溶液2ml，置20ml量瓶中，用硼砂-氯化钙缓冲液（pH 8.0）稀释至刻度，摇匀，反应10分钟后，立即照抑肽酶效价测定项下的方法测定并计算。

（1）28单位（5万KIU）（2）56单位（10万KIU）（3）112单位（20万KIU）（4）278单位（50万KIU）

蛋白酶抑制药。

遮光，密闭，在阴凉处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8