Gu’anxian’an Jiaonang

Glutamine Capsules

本品含谷氨酰胺（C₅H₁₀N₂O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品内容物为白色或类白色颗粒。

（1）取本品内容物适量（约相当于谷氨酰胺1g），加水50ml，溶解，滤过，取滤液5ml，加稀盐酸5滴与亚硝酸钠试液1ml，应发泡。

　　（2）取本品内容物适量（约相当于谷氨酰胺0.1g），加水100ml，溶解，滤过，取滤液5ml，加茚三酮试液1ml，加热3分钟，溶液显紫色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于谷氨酰胺0.25g），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺2.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度  见谷氨酰胺有关物质项下。

　　干燥失重  取本品的内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.4%（通则0831）。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件  以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见含量测定项下。

　　测定法  见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

　　限度  标示量的80%，应符合规定。

　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　系统适用性溶液  取本品内容物50mg，加水溶解并稀释至10ml，置水浴加热20分钟，滤过，取续滤液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠0.865g，加水1000ml溶解，加磷酸0.5ml，混匀）-乙腈（95：5）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，谷氨酰胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

0.25g

氨基酸类药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8