Niaosu Ruangao

Urea Ointment

本品含尿素（CH₄N₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为黄色稠度均匀的软膏。

（1）取含量测定项下剩余溶液2～3ml，加盐酸1滴，摇匀后，加10%呫吨氢醇的甲醇溶液2～3滴，即产生沉淀，此沉淀加等量的乙醇应不溶解。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品适量（约相当于尿素50mg），加无水乙醇5ml，水浴加热使尿素溶解，置冰浴中冷却，滤过，取滤液。

　　对照品溶液  取尿素对照品约50mg，加无水乙醇5ml，振摇使溶解。

　　系统适用性溶液  取供试品溶液与对照品溶液各1ml，混匀。

　　色谱条件  采用硅胶G薄层板，以无水乙醇与13.5mol/L的氨水（99∶1）为展开剂。

　　测定法  吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以含0.5%对二甲氨基苯甲醛与0.5%硫酸的无水乙醇溶液。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液只能显1个斑点。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液  取本品适量（约相当于尿素50mg），精密称定，置50ml烧杯中，加乙醇20ml，置水浴中加热使尿素溶解，置冰浴中冷却30分钟后，滤过，滤液置100ml量瓶中，用乙醇淋洗容器，滤过，再用乙醇淋洗滤器，滤液与洗液合并置同一量瓶中，放至室温，用乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取尿素对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置25ml量瓶中，各精密加对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇96ml与盐酸4ml使溶解）10ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，暗处放置15分钟，必要时滤过，立即在420nm的波长处测定吸光度，计算。

10%

皮肤外用药。

密封，在凉暗处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8