Zhusheyong Aweisuanna

Sodium Ferulate for Injection

本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含阿魏酸钠（C₁₀H₉NaO₄·2H₂O）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末（供无菌粉末用）；或白色至淡黄色或淡黄绿色疏松块状物或粉末（供无菌冻干品用）；无臭。

取本品，照阿魏酸钠项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

酸碱度  取本品，加水制成每1ml中含阿魏酸钠50mg的溶液，依法检查（通则0631），pH值应为6.0~7.5。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品，加水制成每1ml中约含阿魏酸钠20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液  取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.7mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法  见阿魏酸钠有关物质项下。

　　限度  供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为13.0%~16.0%（供无菌粉末用）或应不超过3.0%（供无菌冻干品用）。

　　热原  取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含阿魏酸钠5mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。

　　无菌  照阿魏酸钠项下的方法检查，应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

避光操作。取装量差异项下的内容物约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml使阿魏酸钠溶解，照阿魏酸钠项下的方法，自“加醋酐3ml”起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.22mg的C₁₀H₉NaO₄·2H₂O。

（1）0.1g  （2）0.3g

抗血小板聚集药。

遮光，密闭保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8