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苯丙酸诺龙注射液
Benbingsuan Nuolong Zhusheye
NandrolonePhenylpropionateInjection
本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙（C27H34O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
本品为淡黄色的澄明油状液体。
①女性晚期乳腺癌姑息性治疗。②伴有蛋白质分解的消耗性疾病的治疗。
成人（1）女性转移性乳腺癌姑息性治疗一周25～100mg，肌内注射，一般须持续至12周；如有必要，治疗结束4周后，可进行第二个疗程。
（2）蛋白质大量分解的严重消耗性疾病的辅助治疗如严重烧伤、慢性腹泻、大手术后等，一周25～50mg。
苯丙酸诺龙的蛋白同化作用为丙酸睾酮的12倍，而雄性化作用仅为丙酸睾酮的1/2，因而有较强的逆转机体分解代谢或组织消耗、纠正负氮平衡的作用。肌内注射100mg后，1～2天血药浓度达峰值。
（1）月经紊乱、闭经。
（2）女性成人和儿童使用本品后均可出现女性男性化表现。
（3）长期使用可引起水钠潴留、血清胆固醇升高，并可能引起胆汁淤积性黄疸、肝功能损害。
妊娠期妇女禁用。
（1）本品需深部肌内注射。
（2）利用蛋白同化作用治疗伴蛋白质分解的消耗性疾病时，应同时摄入充足的热量和蛋白质。
（3）儿童使用本品，用药期间生长加速但同时也可使长骨的骨骺过早闭合而缩短生长期，并有促进性早熟及女童男性化作用，因而用于矮小儿童的治疗时尤应注意。
苯丙酸诺龙注射液：（1）1ml：10mg；(2)1ml:25mg;(3)1ml:50mg。
（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。
供试品溶液 取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），加石油醚（沸程40～60℃）8ml使苯丙酸诺龙溶解，用冰醋酸-水（7∶3）提取3次，每次8ml，合并提取液，用石油醚（沸程40～60℃）10ml洗涤一次，弃去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后，置冰浴中放置2小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后，得白色结晶性粉末。取此粉末适量，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。
对照品溶液 取苯丙酸诺龙对照品适量，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。
色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正庚烷-丙酮（2∶1）为展开剂。
测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇（1∶49），在110℃加热15分钟。
结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙100mg），置20ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯丙酸诺龙有关物质项下。
限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除苯甲醇峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯丙酸诺龙含量测定项下。
同化激素药。
遮光，密闭保存。
1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8
2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5
