Benjiasuan Lizhaquputan

Rizatriptan Benzoate

C₁₅H₁₉N₅・C₇H₆O₂   391.47

　　本品为3-［2-（二甲氨基）乙基］-5-（1H-1，2，4-三氮唑-1-基甲基）吲哚苯甲酸盐。按干燥品计算，含C₁₅H₁₉N₅・C₇H₆O₂不得少于98.5%。

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在乙酸乙酯中极微溶解。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）为179～183℃。

（1）取本品，加水溶解并稀释成每1ml中约含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（3）本品显苯甲酸盐的鉴别反应（通则0301）。

酸碱度　取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。

　　氯化物　取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　硫酸盐　取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠1.04g，加水1000ml使溶解，加磷酸3ml，冰醋酸3ml，用三乙胺调节pH值至3.0）-乙腈（80∶20）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求　出峰顺序依次为利扎曲普坦与苯甲酸，理论板数按利扎曲普坦峰计算不低于2500。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%）。

　　残留溶剂　照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。

　　供试品溶液　取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照品溶液　取甲醇、二氯甲烷、毗疇与甲苯适量，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含30μg、6μg、2μg与8.9μg的混合溶液。

　　色谱条件　以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱;程序升温，起始温度为40℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持2分钟;进样口温度为180℃；检测器温度为300℃；进样体积1μg。

　　系统适用性要求　对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度均应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。

　　限度　按外标法以峰面积计算，甲醇、二氯甲烷、吡啶与甲苯的残留量均应符合规定。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸40ml与醋酐5ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.57mg的C₁₅H₁₉N₅・C₇H₆O₂。

抗偏头痛药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8