Yidalafeng　zhusheye

Edaravone　Injection

本品为依达拉奉的灭菌水溶液。含依达拉奉（C₁₀H₁₀N₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色至微黄色（或微黄绿色）的澄明液体。

（1）取本品2ml，加溴试液1滴，摇匀，溴试液褪色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品，用水稀释制成每1ml中约含依达拉奉8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收。

pH值　应为3.0～4.5（通则0631）。

　　颜色　本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含依达拉奉0.5mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含依达拉奉0.5μg的溶液。

　　系统适用性溶液　取依达拉奉与杂质I对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5μg的混合溶液。

　　色谱条件　见依达拉奉有关物质项下。进样体积20μl。系统适用性要求与测定法见依达拉奉有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的6倍（0.6%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的12倍（1.2%）。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg依达拉奉中含内毒素的量应小于2.0EU。

　　无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，用 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含依达拉奉50μg的溶液。

　　对照品溶液　取依达拉奉对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

（1）5ml∶10mg（2）10ml：15mg（3）20ml∶30mg

自由基清除药。

遮光，密闭保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8