Yitilinsuan’erna　Pian

Etidronate　Disodium　Tablets

本品含依替膦酸二钠（C₂H₆Na₂O₇P₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片。

（1）取本品细粉适量（约相当于依替膦酸二钠0.2g），加水20ml，振摇使依替隣酸二钠溶解，滤过，取滤液5ml，加硫酸铜试液1ml，摇匀，放置10分钟，产生蓝色沉淀。

　　（2）取本品细粉适量（约相当于依替膦酸二钠0.2g），加水10ml，振摇使依替膦酸二钠溶解，滤过，滤液加热浓缩，放冷，有结晶析出，取结晶体在105℃干燥3小时，照红外分光光度法（通则0402）测定，在898cm^-1、811cm^-1、644cm^-1、543cm^-1和463cm^-1波数处有特征吸收。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，精密加0.07%硫酸铜溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品系列溶液　取依替膦酸二钠对照品适量，精密称定，加水溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.12mg、0.21mg与0.24mg的溶液，精密量取上述溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，再精密加0.07%硫酸铜溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。

　　空白溶液　精密量取0.07%硫酸铜溶液2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　测定法　取对照品系列溶液与供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处分别测定吸光度，根据对照品系列溶液的吸光度与浓度，绘制标准曲线，计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的85%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依替脱酸二钠0.1g），加无水甲酸2ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.50mg的（C₂H₆Na₂O₇P₂）。

0.2g

钙调节药。

密封，干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8