Caowujiasu Pian

Bulleyaconitine A Tablets

本品含草乌甲素（C₃₅H₄₉NO₁₀）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片。

（1）取本品适量（约相当于草乌甲素1mg），研细，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，振摇使草乌甲素溶解，滤过，滤液分为两份，一份加碘化汞钾试液数滴，即产生白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

含量均匀度    取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，崩解后，照含量测定项下的方法，自“超声15分钟使草乌甲素溶解”起，同法操作。计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度    照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

　　溶出条件    以0.1mol/L的盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取草乌甲素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含草乌甲素44μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求    见含量测定项下。

　　测定法    见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度    标示量的80%，应符合规定。

　　其他    应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于草乌甲素2mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使草乌甲素溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法    见草乌甲素含量测定项下。

0.4mg

镇痛药。

遮光，在阴凉干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8