Fupailiduo

Droperidol

C₂₂H₂₂FN₃O₂    379.43

　　本品为1-[1-[3-(4-氟苯甲酰基)丙基]-1,2,3,6-四氢-4-吡啶基]-2-苯并咪唑啉酮。按干燥品计算，含C₂₂H₂₂FN₃O₂不得少于98.0%。

本品为类白色至浅黄色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。

　　本品在三氯甲烷或N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中极微溶解，在水中不溶。

（1）取本品，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释制成每1ml中含15µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1171图）一致。

有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制，使用棕色量瓶。

　　溶剂   1%乳酸溶液。

　　供试品溶液   取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液   精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液  取氟哌利多与多潘立酮对照品各5mg，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS或效能相当柱适用）；以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml；检测波长为275nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，氟哌利多峰与多潘立酮峰的分离度应大于3.5。

　　测定法   精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度   供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

　　干燥失重   取本品，在70℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣   取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

取经干燥后的本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于37.94mg的C₂₂H₂₂FN₃O₂。

抗精神病药。

遮光，密封保存。

氟哌利多注射液

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8