Fupailiduo Zhusheye

Droperidol Injection

本品含氟哌利多（C₂₂H₂₂FN₃O₂）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为无色至微黄色的澄明液体。

（1）取本品，用水稀释制成每1ml中含氟哌利多15µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值  应为3.5~5.0（通则0631）。

　　有关物质   照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制，使用棕色量瓶。

　　供试品溶液   取本品适量，用溶剂稀释制成每1ml中含氟哌利多1mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法   见氟哌利多有关物质项下。

　　限度   供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

　　细菌内毒素   取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟哌利多中含内毒素的量应小于15EU。

　　其他   应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液   精密量取本品适量（约相当于氟哌利多10mg），使用棕色量瓶。用溶剂定量稀释制成每1ml中含氟哌利多0.1mg的溶液。

　　对照品溶液   取氟哌利多对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求   见有关物质项下。

　　测定法   精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

（1）2ml∶5mg  （2）2ml∶10mg

抗精神病药。

遮光，密闭，在阴凉处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8