Qingxiusuan Youmeishafen Koufurongye

Dextromethorphan Hydrobromide Oral Solution

本品含氢溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO・HBr・H₂O）应为标示量的90.0%~110.0 %。

本品为微黄色至黄色的澄清液体。

各种原因引起的干咳。

（1）药效学 本品系中枢性镇咳药。抑制延髓咳嗽中枢而镇咳。其镇咳作用与可待因相等或稍强，无镇痛作用或成瘾性。

　　（2）药动学 服药后半小时起效，作用持续6小时。在肝脏代谢，血浆中右啡烷（dextrorphan）低，主要为3-甲氧吗啡烷、3-羟-17-甲吗啡烷及3-羟吗啡烷三种代谢产物。由肾脏排泄，包括原形物和脱甲基代谢物等。

偶有头晕、轻度嗜睡、口干、便秘、恶心和食欲缺乏。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药C。

痰量多的患者慎用。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

相对密度  本品的相对密度（通则0601）应不小于1.10。

　　pH值  应为4.0~6.0（通则0631）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.3之前的辅料峰外，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　其他  应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.75mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C₁₈H₂₅NO・HBr・H₂O计）0.75mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见氢溴酸右美沙芬含量测定项下。

（1）10ml∶15mg  （2）120ml∶180mg  （3）100ml∶150mg

　　镇咳药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5