Qingxiusuan Youmeishafen Jiaonang

Dextromethorphan Hydrobromide Capsules

本品含氢溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO・HBr・H₂O）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品内容物为白色粉末。

各种原因引起的干咳。

【成人用法与用量】口服  一次 10～20 mg，一日3～4次。

【儿科用法与用量】 口服 一次 2.5～5mg（2～6岁），一次5～10mg（6～12岁），一日3～4次。儿科注意事项：（1）2岁以下不宜使用。（2）宜用于无痰干咳年长儿。

（1）药效学 本品系中枢性镇咳药。抑制延髓咳嗽中枢而镇咳。其镇咳作用与可待因相等或稍强，无镇痛作用或成瘾性。

　　（2）药动学 服药后半小时起效，作用持续6小时。在肝脏代谢，血浆中右啡烷（dextrorphan）低，主要为3-甲氧吗啡烷、3-羟-17-甲吗啡烷及3-羟吗啡烷三种代谢产物。由肾脏排泄，包括原形物和脱甲基代谢物等。

偶有头晕、轻度嗜睡、口干、便秘、恶心和食欲缺乏。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药C。

痰量多的患者慎用。

氢溴酸右美沙芬胶囊∶15mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品内容物适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml使氢溴酸右美沙芬溶解，振摇，滤过，取滤液，显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.3之前的辅料峰外，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　含量均匀度  以含量测定项下测得的每粒含量计算，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件  以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取氢溴酸右美沙芬对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按 C₁₈H₂₅NO・HBr・H₂O计）30µg的溶液。

　　色谱条件  见含量测定项下。进样体积100µl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求  见含量测定项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶岀量。

　　限度  标示量的85%，应符合规定。

　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品10粒，分别将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用少量流动相分次洗净，洗液并入量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬（按 C₁₈H₂₅NO・HBr・H₂O计）0.3mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见氢溴酸右美沙芬含量测定项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量。

　　镇咳药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5