Zhusheyong Qingxiusuan Youmeishafen

Dextromethorphan Hydrobromide for Injection

本品为氢溴酸右美沙芬的无菌冻干品。含氢溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO・HBr・H₂O）应为标示量的93.0%~107.0%。

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

各种原因引起的干咳。

（1）药效学 本品系中枢性镇咳药。抑制延髓咳嗽中枢而镇咳。其镇咳作用与可待因相等或稍强，无镇痛作用或成瘾性。

　　（2）药动学 服药后半小时起效，作用持续6小时。在肝脏代谢，血浆中右啡烷（dextrorphan）低，主要为3-甲氧吗啡烷、3-羟-17-甲吗啡烷及3-羟吗啡烷三种代谢产物。由肾脏排泄，包括原形物和脱甲基代谢物等。

偶有头晕、轻度嗜睡、口干、便秘、恶心和食欲缺乏。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药C。

痰量多的患者慎用。

注射用氢溴酸右美沙芬∶5mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的水溶液显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

酸度  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬5.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品，加水溶解并制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬5.0mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.25~0.5倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　含量均匀度  以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过2.0%。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氢溴酸右美沙芬中含内毒素的量应小于15EU。

　　无菌  取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品10瓶，分别加水适量使溶解，并分别定量转移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C₁₈H₂₅NO・HBr・H₂O计）0.2mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见氢溴酸右美沙芬含量测定项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量。

　　镇咳药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5