Qingxiusuan Donglangdangjian Pian

Scopolamine Hydrobromide Tablets

本品含氢溴酸东莨菪碱（C₁₇H₂₁NO₄•HBr•3H₂O）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色片。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱3mg），置离心管中，加乙醇2ml，振摇提取后，离心，取上清液置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。

　　（3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。

含量均匀度  取本品1片，置10ml量瓶中，加水适量，超声处理使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱0.75mg），置25ml量瓶中，加水适量，超声使氢溴酸东莨菪碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取氢溴酸东莨菪碱对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.026mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求  见氢溴酸东莨菪碱含量测定项下。进样体积50µl。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.141。

0.3mg

抗胆碱药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8