Qingxiusuan Donglangdangjian Zhusheye

Scopolamine Hydrobromide Injection

本品为氢溴酸东莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸东莨菪碱（C₁₇H₂₁NO₄•HBr•3H₂O）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为无色的澄明液体。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱2.5mg），置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。

　　（3）本品显溴化物鉴别（2）的反应（通则0301）。

pH值  应为3.0~5.0（通则0631）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法  见氢溴酸东莨菪碱有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰附近的溴离子峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氢溴酸东莨菪碱中含内毒素的量应小于20EU。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求  见氢溴酸东莨菪碱含量测定项下。

　　测定法  见氢溴酸东莨菪碱含量测定项下，将结果与1.141相乘。

（1）1ml∶0.3mg  （2）1ml∶0.5mg

抗胆碱药。

遮光，密闭保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8