Fufang Qingyanghualu Pian

Compound AluminiumHydroxide Tablets

本品每片中含氢氧化铝[（Al（OH）₃]应为0.177～0.219g；含三硅酸镁按氧化镁（MgO）计算，应为0.020～0.027g。

本品为白色片。

①能缓解胃酸过多而合并的反酸等症状，适用于胃和十二指肠溃疡、反流性食管炎及上消化道出血的治疗。②与钙剂和维生素D合用时可治疗新生儿低钙血症（手足搐搦）。③大剂量可用于尿毒症患者，以减少磷酸盐的吸收，减轻酸中毒。

口服　成人。氢氧化铝片　一次0.6～0.9g，或一次0.5～1.0g，一日3次，餐前1小时服。

（1）药效学　氢氧化铝是典型且常用的抗酸药，具有抗酸、吸附、局部止血和保护溃疡面等作用。该药中和或缓冲胃内已存在的胃酸，但对胃酸的分泌无直接影响。其抗酸作用持久而缓慢，对胃酸的中和缓冲作用可导致胃内pH值升高，从而使胃酸过多的症状得以缓解，但其中和酸的能力比镁制剂和碳酸钙为低，而比碳酸铝、碳酸双羟铝钠为高。氢氧化铝与胃酸作用时，产生的氧化铝有收敛作用，可局部止血，但是也有可能引起便秘。氢氧化铝还与胃液混合，形成凝胶，覆盖在溃疡表面，形成一层保护膜，起机械保护作用。此外，由于铝离子在肠内与磷酸盐结合成不溶解的磷酸铝自粪便排出，故尿毒症患者服用大剂量氢氧化铝后可减少肠道磷酸盐的吸收，从而减轻酸中毒（但同时应注意上述副作用）。

　　（2）药动学　少量在胃内转化为可溶性的氯化铝自肠内吸收，经肾脏排泄。大部分以磷酸铝、碳酸铝及脂肪酸盐类形式自粪便排出。本药起效缓慢，在胃内作用时效的长短与胃排空的快慢有关。空腹服药作用可持续20～30分钟，餐后1～2小时服药者疗效可能延长到3小时。

（1）消化系统常见便秘，与剂量有关。长期大剂量服用，可导致严重便秘，甚至形成粪结块引起肠梗阻。铝也可导致血清胆酸浓度增加，这种作用具有剂量、时间依赖性，同时伴随着胆汁流量的降低，可诱发肝、胆功能异常。

　　（2）代谢与内分泌系统长期大剂量服用，还可导致低磷血症、骨质疏松症和骨软化症等。

　　（3）神经与精神系统氢氧化铝少量在胃内转变为可溶性的氯化铝自胃肠道吸收，肾功能不全者可导致血中铝离子浓度升高。肾功能衰竭者长期服用本药可引起铝中毒，出现精神症状，特别是对血液透析的患者，可产生透析性痴呆，表现为肌肉抽搐、神经质或烦躁不安、味觉异常、呼吸变慢以及极度疲乏无力。

　　（4）血液系统对患有尿毒症的患者，血液中过量的铝可能引起小细胞低色素性贫血。减少本药用量或并用铁铵螯合剂可有效纠正这一症状。

　　（5）皮肤服用本药期间，对铝比较敏感的患者注射白喉、破伤风类毒素和百日咳菌苗（百白破三联疫苗）时，注射部位往往会出现瘙痒、湿疹样病变和色素沉着。

（1）对本药过敏者。

　　（2）低磷血症（如吸收不良综合征）患者不宜服用本品，否则会导致骨软化症、骨质疏松症，甚至骨折。

　　（3）早产儿和婴幼儿不宜服用（婴幼儿极易吸收铝，有铝中毒的危险）。

　　（4）有胆汁、胰液等强碱性消化液分泌不足或排泄障碍者不宜使用。

　　（5）骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出。

　　（6）阑尾炎或急腹症时，服用氢氧化铝可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险。

（1）慎用∶肾功能不全者、长期便秘者。

　　（2）有便秘作用，甚至形成粪结块，故常与镁盐制成合剂应用。

　　（3）通过与磷酸盐离子结合，在肠内形成不溶性磷酸铝，后者不能被胃肠道吸收，因而导致血清磷酸盐浓度下降，可影响骨质的形成，故长期服用时应在饮食中酌加磷酸盐。

　　（4）氢氧化铝用量大时可吸附胆盐，因而减少脂溶性维生素的吸收，特别是维生素A。

　　（5）药物对妊娠和哺乳的影响尚不明确。

（1）与西咪替丁或雷尼替丁同用对解除十二指肠溃疡疼痛症状有效，但一般不提倡两者在1小时内同用。与氢氧化铝同时使用可使此两种药的吸收减少。

　　（2）本药含多价铝离子，可与四环素类药物形成络和物而影响其吸收，不宜合用。

　　（3）本药可通过多种机制干扰地高辛、华法林、双香豆素、奎宁、奎尼丁、氯丙嗪、普萘洛尔、吲哚美辛、异烟肼、铁盐及巴比妥类药物的吸收和排泄，影响上述药物的疗效。

　　（4）与肠溶片联用可使肠溶衣加快溶解，对胃和十二指肠有刺激作用。

　　（5）透析患者与别嘌醇同时应用可能导致血清尿酸含量急剧上升，可能由于本药减少别嘌醇吸收所致。

　　（6）铝制剂与枸橼酸盐联用可能导致血铝含量急剧上升。

复方氢氧化铝片∶每片含干燥氢氧化铝0.245g、三硅酸镁0.105g，颠茄浸膏0.0026g。一次2～4片，一日3～4次。饭前半小时或胃痛发作时嚼碎后服下。

取本品的细粉适量(约相当于6片)，加稀盐酸30ml，微温，滤过，滤液照下述方法进行(1)(2)项试验。

　　(1)取上述滤液4ml，加氨试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀，加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。

　　(2)取上述滤液4ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀；再加氢氧化钠试液3ml，沉淀部分溶解，滤过，沉淀用水洗净后，加碘试液，即显红棕色。

　　(3)照薄层色谱法(通则0502)试验。

　　供试品溶液　取本品10片，研细，粉末置具塞锥形瓶中，加氨试液3mL，用玻璃棒将样品充分搅拌，润湿均匀，加三氯甲烷25ml，超声约30分钟，过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，微孔滤膜滤过。

　　对照品溶液　取硫酸阿托品对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(17:2:1)为展开剂。

　　测定法吸取上述两种溶液各10µL，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，放置片刻，喷以10%亚硝酸钠溶液。

　　结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

制酸力　取含量测定氢氧化铝项下的细粉适量(约相当于氢氧化铝0.50g)，置250ml溶出杯(通则0931溶出度与释放度测定法第三法装置)中，取预热至37℃的水190ml，先加入少量水使粉末均匀润湿，再边振摇边缓慢加入剩余的水，以每分钟200转的转速，搅拌2分钟后，精密加入盐酸滴定液(1mol/L)10ml，搅匀，分别于10分钟、20分钟与30分钟时测定溶液的pH值(通则0631)，分别不得低于1.6、2.0、2.7，且均不得高于4.0。继续精密加入盐酸滴定液（1mol/L）20ml，继续搅拌反应1小时，停止搅拌，将溶液转移至烧杯中，用少量水分次洗涤溶出杯，洗液并入烧杯，将烧杯置磁力搅拌器上，在不断搅拌的条件下，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定至pH值3.5。每片消耗盐酸滴定液(1mol/L)不得少于6.0ml。

　　其他　除崩解时限应在盐酸溶液(9→1000)中于10分钟内全部崩解并通过筛网外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

氢氧化铝　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于1/4片)，加盐酸2ml与水50ml，煮沸，放冷，滤过，残渣用水洗涤3次，每次10ml；合并滤液与洗液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于3.900mg的Al(OH)₃。

　　氧化镁　精密称取含量测定氢氧化铝项下细粉适量(约相当于1片)，加盐酸5ml与水50ml，加热煮沸，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液由红色变为黄色，再继续煮沸5分钟，趁热滤过，滤渣用2%氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液，放冷，加氨试液10ml与三乙醇胺溶液(1→2)5ml，再加铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。

抗酸药。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5