Fufang Huang' anjia' ezuo Koufu Hunxuanye

Compound Sulfamethoxazole Oral Suspension

本品含磺胺甲哪唑(C₁₀H₁₁N₃O₃S)与甲氧苄啶(C₁₄H₁₈N₄O₃)均应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为淡黄色的黏稠混暴液；味甜、略苦。

(1)取本品适量(约相当于甲氧苄啶50mg),加稀硫酸10ml,振摇使甲氧苄啶溶解，滤过，滤液加碘试液0.5ml,即产生棕色沉淀。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

　　(3)取本品适量(约相当于磺胺甲噁唑50mg),显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)。

pH值应为4.0~6.0(通则0631)。

其他 应符合口服混剂项下有关的各项规定(通则0123)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液 取本品，摇匀，用内容量移液管精密量取5ml,置100ml量瓶中，用甲醇分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加甲醇适量，振摇使两主成分溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置50ml(处方1)或25ml(处方2)量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。对照品溶液 取磺胺甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑0.16mg与甲氧苄啶32μg的混合溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺(200:799:1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9)为流动相；检测波长为240nm;进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按磺胺甲噁唑峰计算不低于4000,磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰间的分离度应符合要求。测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

100ml

磺胺类抗菌药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8