Yansuan Nameifen Zhusheye

Nalmefene Hydrochloride Injection

本品为盐酸纳美芬加适量氯化钠的灭菌水溶液，含盐酸纳美芬以纳美芬（C₂₁H₂₅NO₃）计，应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为无色的澄明液体。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值  应为3.5～4.5（通则0631）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，即得。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中， 用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件  见盐酸纳美芬有关物质项下。系统适用性溶液进样体积10µl，其他溶液进样体积100µl。

　　系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法  见盐酸纳美芬有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有与杂质II保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以2后不得大于对照溶液中纳美芬峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中纳美芬峰面积的0.2倍（0.2%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中纳美芬峰面积的0.5倍（0.5%）。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每lmg纳美芬中含内毒素的量应小于50EU。

　　无菌  取本品，经薄膜过滤法，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，即得。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸纳美芬含量测定项下。

1ml：0.1mg（按C₂₁H₂₅NO₃计）

吗啡拮抗药。

密闭，在凉暗处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8