Yansuan Naifupan Pian

Nefopam Hydrochloride Tablets

本品含盐酸奈福泮（C₁₇H₁₉NO・HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片。

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml，溶液显黄色，加硝酸1滴即显红色。

　　（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml与甲醛溶液1滴，即显棕褐色。

　　（3）取本品的细粉适量，加无水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm与274nm的波长处有最大吸收。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件  以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，弃去初滤液15ml，取续滤液。

　　对照品溶液  取盐酸奈福泮对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含20μg（20mg规格）或30μg（30mg规格）的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求  见含量测定项下。

　　测定法  见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度  标示量的80%，应符合规定。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸奈福泮20mg），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮40μg的溶液，取适量离心，取上清液。

　　对照品溶液  取盐酸奈福泮对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40μg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml）-乙腈（70∶30）为流动相；检测波长为215nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按盐酸奈福泮峰计算不低于2000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

（1）20mg   （2）30mg

镇痛药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8