Yansuan Naijiazuolin Diyanye

Naphazoline Hydrochloride Eye Drops

本品含盐酸萘甲唑啉（C₁₄H₁₄N₂·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色的澄明液体。

（1）取本品适量（约相当于盐酸萘甲唑啉25mg），置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml，加氯化钠饱和后，用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，用水5ml洗涤，滤过，蒸去乙醚，残渣照盐酸萘甲唑啉项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值应为5.5～7.0（通则0631）。

　　渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

　　其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 精密量取本品5ml（0.1%规格）或10ml（0.05%规格），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取盐酸萘甲唑啉对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺-磷酸（50∶50∶0.25∶0.075）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，理论板数按萘甲唑啉峰计算不低于2000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

（1）0.05% （2）0.1%

血管收缩药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8