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Glipizide

本品为5-甲基-N-［2-［4-［［［（环己基氨基）羰基］氨基］磺酰基］苯基］乙基］-吡嗪甲酰胺。按干燥品计算，含C₂₁H₂₇N₅O₄S应为98.0%～102.0%。

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在丙酮、三氯甲烷、二氧六环或甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中易溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为203～208℃。

（1）取本品约50mg，加二氧六环5ml，置水浴中加热溶解，加0.5%2，4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml，煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。

　　（2）取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与274nm的波长处有最大吸收，两吸收峰的吸光度比值为2.0～2.4。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集808图）一致。

　　（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液 取格列吡嗪对照品与杂质Ⅰ对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.5mg与2.5µg的混合溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用2.0mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.00±0.05）-甲醇（55∶45）为流动相；检测波长为225nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按格列吡嗪峰计算不低于2000，格列吡嗪峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇20ml，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取格列吡嗪对照品约25mg，精密称定，制备方法同供试品溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

降血糖药。

遮光，密封保存。

（1）格列吡嗪片 （2）格列吡嗪胶囊 （3）格列吡嗪缓释胶囊

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8