Zhusheyong Yidanbaimei

Trypsin for Injection

本品为胰蛋白酶的无菌冻干品。含胰蛋白酶的活力单位应为标示量的90.0%～120.0%。

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

取本品约5000单位，照胰蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反应。

酸度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含5000单位的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

　　溶液的颜色  取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含2.5万单位的溶液，应无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　干燥失重  取本品约0.20g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0%（通则0831）。

　　异常毒性  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含125单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液  取本品5支，分别加适量0.001mol/L盐酸溶液溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含50～60单位的溶液。

　　底物溶液与测定法  见胰蛋白酶效价测定项下。

（1）1.25万单位（2）2.5万单位（3）5万单位（4）10万单位

蛋白分解酶。

密闭，在凉暗处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8