YansuanBingkateluo

ProcaterolHydrochloride

本品为5-（1-羟基-2-异丙氨基丁基）-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物。按无水物计算，含C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl不得少于98.5%。

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶；在甲酸中溶解。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为193～198℃，熔融时同时分解。

支气管哮喘及其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。

成人口服一次25～50μg，一日2次;或每晚睡前一次50μg。

　　【儿科用法与用量】口服6岁以上，一次25μg，每12小时一次;不满6岁的儿童，一次1.25μg/kg，每12小时一次。

　　【儿科注意事项】

　　（1）早产儿、新生儿和年幼儿慎用，因安全性尚不清楚。

　　（2）有肌肉震颤、心悸等不良反应。

（1）药效学 ①扩张支气管∶激动β受体，松弛支气管平滑肌。②动物实验表明对抗原激发后的即时型及迟发型气道阻力增高都有抑制作用。③动物实验中观察到有促进支气管黏膜纤毛运动作用。④运动性哮喘有抑制作用。

　　（2）药动学 口服5分钟内开始起作用，1.5小时左右作用最强，持续6~8小时。本药衰减模式呈二相性，第一相t_1/2为3.0小时，第二相t_1/2为8.4小时。10.3%由尿排泄。

偶有心律失常、心悸、面部潮红，可有肌肉震颤、头痛、眩晕、耳鸣、胃部不适、皮疹、口渴、鼻塞。

（1）与其他肾上腺素受体激动药及茶碱类药物配伍，疗效可能增强，但心律失常、心率增快等不良反应也会增多。

　　（2）非选择性β受体拮抗药可部分或全部抑制该药的作用。

（1）妊娠期妇女及乳幼儿服用本品的安全性尚未确立，应慎用。

　　（2）甲状腺功能亢进症、冠心病、高血压、糖尿病患者慎用。

　　（3））长期应用可产生耐药性，疗效降低。

盐酸丙卡特罗片∶（1）25μg;（2）50μg。

　　盐酸丙卡特罗胶囊∶25μg。

（1）取本品约2mg，加水5ml使溶解，加三氯化铁试液1滴，溶液显深绿色。

　　（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含7µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在234nm、259nm与295nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集637图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

酸度取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.0。

　　溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加水15ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±0.05）-甲醇（83∶17）为流动相；检测波长为259nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求理论板数按丙卡特罗峰计算不低于2500，丙卡特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为2.5%～3.3%。

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，加少量水，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。

取本品约0.25g，精密称定，加甲酸2ml，加热溶解，精密加高氯酸滴定液（0.1mol/L）15ml与醋酐1ml，置水浴上加热30分钟，冷却后，加醋酐60ml，照电位滴定法（通则0701），用醋酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.68mg的C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl。

β2肾上腺素受体激动药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5