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酒石酸双氢可待因片

  • 拼音

    Jiushisuan Shuangqingkedaiyin Pian

  • 英文名

    Dihydrocodeine Bitartrate Tablets

  • 基本信息

    本品含酒石酸双氢可待因(C18H23NO3 · C4H6O6)应为标示量的93.0%~107.0%。

  • 性状

    本品为白色片。

  • 鉴别

    取本品细粉适量(相当于酒石酸双氢可待因0.15g),加水50ml,振摇使酒石酸双氢可待因溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣按下述方法进行试验。

      

      (1)取残渣10mg,加甲醛硫酸试液1ml,即显紫色(与福可定区别)。

      

      (2)取残渣10mg,加硝酸0.05ml,显黄色(与吗啡区别)。

      

      (3)取残渣0.1g,加硫酸1ml溶解后,加三氯化铁试液0.05ml,缓慢温热,显黄褐色;继续加入2mol/L硝酸0.05ml后不显红色(与可待因和吗啡区别)。

  • 检查

    有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。

      

      供试品溶液  取本品的细粉适量,精密称定,加水使酒石酸双氢可待因溶解并定量稀释制成每1ml中约含酒石酸双氢可待因2mg的溶液,滤过,取续滤液。

      

      对照溶液  精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

      

      对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见酒石酸双氢可待因有关物质项下。

      

      限度  供试品溶液色谱图中如有与可待因峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过酒石酸双氢可待因标示量的0.5%,除酒石酸峰外,其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中双氢可待因峰面积的0.5倍(0.5%),杂质总量不得过1.0%。

      

      含量均匀度  取本品1片,研细,用水分次定量转移至250ml量瓶中,振摇使酒石酸双氢可待因溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。

      

      溶出度  照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。

      

      溶出条件  以水250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。

      

      供试品溶液  取溶出液10ml,滤过,取续滤液。

      

      对照品溶液  见含量测定项下。

      

      测定法  取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在284nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。

      

      限度  标示量的80%,应符合规定。

      

      其他  应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

  • 含量测定

    照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

      

      供试品溶液   取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于酒石酸双氢可待因15mg),置100ml量瓶中,加水30ml,超声(约10分钟)使酒石酸双氢可待因溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

      

      对照品溶液   取酒石酸双氢可待因对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

      

      测定法  取供试品溶液与对照品溶液,在284nm的波长处分别测定吸光度,计算。

  • 规格

    30mg

  • 类别

    镇痛药。

  • 贮藏

    遮光,密封保存。

  • 内容来源

    中华人民共和国药典:2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

酒石酸双氢可待因片
酒石酸双氢可待因片