Xiaoxuan Kaduoqu Keli

Racecadotril Granules

本品含消旋卡多曲（C₂₁H₂₃NO₄S ）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色或淡黄色混悬颗粒。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取含量测定项下的细粉适量（约相当于消旋卡多曲50mg），置50ml量瓶中，加乙腈超声使消旋卡多曲溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法  见消旋卡多曲有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　含量均匀度  取本品1袋，置100ml（10mg规格）或250ml（30mg规格）量瓶中，加混合溶剂［流动相A-流动相B（1∶1）］超声使消旋卡多曲溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件  以0.5%十二烷基硫酸钠溶液500ml（10mg、30mg规格）或1000ml（100mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液5ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取消旋卡多曲对照品适量，精密称定，加乙醇5ml使溶解，用0.5%十二烷基硫酸钠溶液定量稀释制成每1ml中约含20μg（10mg规格）、60μg（30mg规格）或100μg（100mg规格）的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L醋酸铵溶液（用醋酸调节pH值至5.0）（65∶35）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按消旋卡多曲峰计算不低于2000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算溶出量。

　　限度  标示量的70%，应符合规定。

　　干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

　　其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品10袋，精密称定，计算平均装量，取内容物研细，精密称取适量（约相当于消旋卡多曲10mg），加混合溶剂［流动相A-流动相B（1∶1）］超声使消旋卡多曲溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见消旋卡多曲含量测定项下。

（1）10mg  （2）30mg  （3）100mg

止泻药。

密封，在干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8