Fumei Q₁₀ Pian

Ubidecarenone Tablets

本品含辅酶 Q₁₀（C₅₉H₉₀O₄）应为标示量的 90.0%～110.0%。

本品为黄色片或薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显黄色。

照辅酶 Q₁₀ 项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

有关物质  照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液  取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于辅酶 Q₁₀ 20mg），加无水乙醇适量，置 50℃水浴中振摇溶解，放冷后，移至 100ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，取上述溶液，置具塞离心管中，每分钟 3000 转离心 5 分钟，取上清液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液 1ml，置 20ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见辅酶 Q₁₀ 有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　含量均匀度  避光操作。取本品 1 片，置乳钵中研细，并迅速加无水乙醇适量，研磨，转移至 25ml 棕色量瓶中，置 50℃水浴中振摇使辅酶 Q₁₀ 溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用无水乙醇定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液。取上述溶液，置具塞离心管中，每分钟 3000 转离心 5 分钟，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定。除限度为±20%外，应符合规定（通则 0941）。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。

照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液  见有关物质项下。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见辅酶 Q₁₀ 含量测定项下。

（1）5mg  （2）10mg  （3）15mg

辅酶类药。

遮光，密封，在干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8