Fumei Q₁₀ Ruanjiaonang

Ubidecarenone Soft Capsules

本品含辅酶 Q₁₀（C₅₉H₉₀O₄）应为标示量的 90.0%～110.0%。

本品内容物为橙黄色的油状液体。

照辅酶 Q₁₀ 项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

有关物质  照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作，临用新制。

　　供试品溶液  取装量差异项下的内容物适量，加正己烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含辅酶 Q₁₀ 1mg 的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液 1ml，置 200ml 量瓶中，加正己烷稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液  取辅酶 Q₁₀  约 10mg，加正己烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含 1mg 的溶液，加入 30%过氧化氢溶液 2μl，置光照箱（温度 30℃，1x2000）下放置 24 小时。

　　色谱条件  用硅胶为填充剂（Agilent RX-SIL，4.6mmx250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以正己烷-乙酸乙酯（97：3）为流动相；流速为每分钟 2.0ml；检测波长为 275nm；进样体积 20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，辅酶 Q₁₀ 峰的保留时间约为 10 分钟，降解杂质峰及顺式异构体峰相对主峰的保留时间分别约为 0.65 和 0.9，顺式异构体峰与辅酶 Q₁₀ 峰之间的分离度应符合要求，理论板数按辅酶 Q₁₀ 峰计算不低于 3000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有相对保留时间约为 0.65 的杂质峰，其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。

照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液  取装量差异项下的内容物适量，迅速加无水乙醇适量，置 50℃水浴中振摇使辅酶 Q₁₀ 溶解，放冷后，再用无水乙醇定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见辅酶 Q₁₀ 含量测定项下。

（1）5mg  （2）10mg（3）15mg

辅酶类药。

遮光，密封，在干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8