YansuanBingkateluoJiaonang

ProcaterolHydrochlorideCapsules

本品含盐酸丙卡特罗（按C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl计）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

支气管哮喘及其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。

成人口服一次25～50μg，一日2次;或每晚睡前一次50μg。

　　【儿科用法与用量】口服6岁以上，一次25μg，每12小时一次;不满6岁的儿童，一次1.25μg/kg，每12小时一次。

　　【儿科注意事项】

　　（1）早产儿、新生儿和年幼儿慎用，因安全性尚不清楚。

　　（2）有肌肉震颤、心悸等不良反应。

（1）药效学 ①扩张支气管∶激动β受体，松弛支气管平滑肌。②动物实验表明对抗原激发后的即时型及迟发型气道阻力增高都有抑制作用。③动物实验中观察到有促进支气管黏膜纤毛运动作用。④运动性哮喘有抑制作用。

　　（2）药动学 口服5分钟内开始起作用，1.5小时左右作用最强，持续6~8小时。本药衰减模式呈二相性，第一相t_1/2为3.0小时，第二相t_1/2为8.4小时。10.3%由尿排泄。

偶有心律失常、心悸、面部潮红，可有肌肉震颤、头痛、眩晕、耳鸣、胃部不适、皮疹、口渴、鼻塞。

（1）妊娠期妇女及乳幼儿服用本品的安全性尚未确立，应慎用。

　　（2）甲状腺功能亢进症、冠心病、高血压、糖尿病患者慎用。

　　（3）长期应用可产生耐药性，疗效降低。

    （1）与其他肾上腺素受体激动药及茶碱类药物配伍，疗效可能增强，但心律失常、心率增快等不良反应也会增多。

    　　（2）非选择性β受体拮抗药可部分或全部抑制该药的作用。

盐酸丙卡特罗胶囊∶25μg。

（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3·HCl计0.25mg），研细，加盐酸溶液（1→6）4ml；充分研磨，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚硝酸钠结晶10mg，振摇溶解，加氢氧化钠溶液（1→5）1ml，摇匀，溶液应显橙黄色。

　　（2）取本品的内容物适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3·HCl计0.1mg），加盐酸溶液（9→1000）20ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm与295nm的波长处有最大吸收。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

含量均匀度取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，加流动相5ml，充分振摇10分钟，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.5µg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（3→50000）100ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经20分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25µg的溶液。

　　色谱条件见含量测定项下。进样体积100µl。

　　系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的85%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品30粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl计0.25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±0.05）-甲醇（83∶17）为流动相；检测波长为259nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求理论板数按丙卡特罗峰计算不低于2000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

β2肾上腺素受体激动药。

密封，在阴凉干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5