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维生素D3注射液
Weishengsu D3 Zhusheye
Vitamin D3 Injection
本品为维生素D3的灭菌油溶液。含维生素D3(C27H44O)应为标示量的90.0%~110.0%。
本品为淡黄色的澄明油状液体。
(1)取本品0.1ml,照维生素D3项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
用内容量移液管精密量取本品适量,加正己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含维生素D30.225mg的溶液,精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。除精密称取维生素D3对照品22.5mg外,照维生素D测定法(通则0722第一法)测定,即得。
(1)0.5ml:3.75mg(15万单位) (2)1ml:7.5mg(30万单位) (3)1ml:15mg(60万单位)
维生素类药。
遮光,密闭保存。
中华人民共和国药典:2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8