Liusuan Ruangusuna

Chondroitin Sulfate Sodium

本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织中提取制得的硫酸化链状黏多糖钠盐。硫酸软骨素钠主要由N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2-脱氧-ß-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯钠盐，共聚物内己糖通过ß-1，3及ß-1,4糖苷键交替连接。按干燥品计算，含硫酸软骨素钠[H（C₁₄H₁₉NNa₂O₁₄S）xOH］应为90.0%～105.0%。

本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。本品的水溶液具黏稠性，加热不凝结。

　　本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。

　　比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液。依法测定（通则0621），比旋度为-25°至-32°。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中三个主峰的保留时间应与对照品溶液中软骨素二糖、6-硫酸化软骨素二糖、4-硫酸化软骨素二糖的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与硫酸软骨素钠对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（3）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

含氮量 取本品，照氮测定法（通则0704第二法）测定，按干燥品计算，含氮量应为2.5%～3.5%。

　　酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.0。

　　氯化物 取本品约0.01g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。

　　硫酸盐 取本品0.10g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.24%）。

　　残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。

　　供试品溶液 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1ml使溶解，密封。

　　对照品溶液 取乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇1.0mg的溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封。

　　色谱条件 以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为60℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为45分钟。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

　　限度 按外标法以峰面积计算，应符合规定。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），按干燥品计算，遗留残渣应为20.0%～30.0%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并定量稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜过滤，精密量取l00μl，置具塞试管中，加三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷6.06g与醋酸钠8.17g，加水900ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至8.0，用水稀释至1000ml）800μl，充分混匀，再加入硫酸软骨素ABC酶液（取硫酸软骨素ABC酶适量，按标示单位用上述缓冲液稀释制成每100μl中含0.1单位的溶液）100μl，摇匀，置37℃水浴中反应1小时，取出，在100℃加热5分钟，用冷水冷却。以每分钟10000转离心20分钟，取上清液，用0.45μm滤膜滤过。

　　对照品溶液 取硫酸软骨素钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，用0.45μm滤膜过滤，自“精密量取100μl”起制备方法同供试品溶液。

　　色谱条件 用强阴离子交换硅胶为填充剂（HypersilSAX柱，4.6mmX250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以水（用稀盐酸调节pH值至3.5）为流动相A，以2mol/L氯化钠溶液（用稀盐酸调节pH值至3.5）为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为232nm；进样体积20μ1。

　　系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，出峰顺序为软骨素二糖峰、6-硫酸化软骨素二糖峰和4-硫酸化软骨素二糖峰，软骨素二糖峰、6-硫酸化软骨素二糖峰与4-硫酸化软骨素二糖峰之间的分离度均应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以软骨素二糖、6-硫酸化软骨素二糖和4-硫酸化软骨素二糖的峰面积之和计算。

酸性黏多糖类。

密封，遮光，在干燥处保存。

（1）硫酸软骨素钠片（2）硫酸软骨素钠胶囊

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8