Lülinsuanerna

Clodronate Disodium

本品为二氯亚甲基二膦酸二钠四水合物。按干燥品计算，含CH₂Cl₂Na₂O₆P₂不得少于98.0%。

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶;在氢氧化钠试液中易溶。

（1）在105℃干燥至恒重，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1219图）一致。

　　（2）　本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

酸度　取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～4.5。

　　溶液的澄清度　取本品1.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

　　有关物质　照离子色谱法（通则0513）测定。

　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯膦酸二钠（按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计）1.2mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含氯膦酸二钠（按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计）12µg 的溶液。

　　对照品溶液（1）　取氯化钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯离子0.6µg 的溶液。

　　对照品溶液（2）　取亚磷酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含亚磷酸6µg 的溶液。

　　对照品溶液（3）取磷酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含磷酸6µg的溶液。

　　色谱条件　用阴离子交换色谱柱（IonPac AS11-HC或效能相当的色谱柱）；检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测；柱温为30℃；以水为流动相A，0.1mol/L氢氧化钾溶液为流动相B，按下表程序进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.2ml；进样体积25µl。

　　系统适用性要求　理论板数按亚磷酸峰计算不低于5000。

　　测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液（1）、对照品溶液（2）与对照品溶液（3），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（1）、对照品溶液（2）及对照品溶液（3）各主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为19.0%～20.5%（通则0831）。

　　重金属　取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.12g，精密称定，置锥形瓶中，加lmol/L氢氧化钠溶液15ml，加热回流45分钟，放冷，用水定量移至烧杯中，加10mol/L硝酸溶液6ml，照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于14.44mg的CH₂Cl₂Na₂O₆P₂。

钙代谢调节药。

密封保存。

（1）氯膦酸二钠注射液　（2）氯膦酸二钠胶囊

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8